醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)解析之吸塑包裝

吸塑包裝在一次性醫(yī)療器械中廣泛使用，特別是低價(jià)值耗材。比如注射器，留置針，各類導(dǎo)管等。吸塑包裝的總體結(jié)構(gòu)是由吸塑膜與合成紙（或特衛(wèi)強(qiáng)）一起構(gòu)成的。

吸塑包裝的過(guò)程可以簡(jiǎn)單描述成這樣：膜成型，放產(chǎn)品，密封，打標(biāo)識(shí)，切割。當(dāng)然可以根據(jù)不同產(chǎn)品來(lái)搭建不同的平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的半自動(dòng)或全自動(dòng)包裝。一般來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)單的產(chǎn)品更容易實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)包裝。比如注射器。

一般來(lái)說(shuō)，影響吸塑包裝的質(zhì)量有真空模具，拉伸速度，密封加熱溫度和時(shí)間，打標(biāo)位置與清晰度，切割的切口和位置。

關(guān)于吸塑膜在進(jìn)入器械工廠時(shí)應(yīng)做的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以參考該標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)這也是包裝廠商應(yīng)做的質(zhì)量保證書(shū)的項(xiàng)目。主要包括外觀檢測(cè)，物理性能。還有一些標(biāo)志的要求。

大家有沒(méi)有意識(shí)到，這里關(guān)于化學(xué)或生物學(xué)的要求沒(méi)有提及。其實(shí)這個(gè)文件是建立在ISO11607的基礎(chǔ)上的，只有當(dāng)材料符合ISO11607的基本要求后，才需要進(jìn)行下一步的測(cè)試。而ISO11607也轉(zhuǎn)化到國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》。